Docusign FDA PART11 电子签名合规解决方案

来源：电子签 时间：2025-06-21 18:00:23

FDA PART11 法规概述

FDA 21 CFR PART11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的电子记录和电子签名法规，旨在确保电子记录和电子签名的可靠性、完整性和安全性。该法规适用于制药、医疗器械、生物技术等行业，要求企业在使用电子签名时必须满足严格的合规要求。

Docusign 如何满足 FDA PART11 要求

Docusign 是全球领先的电子签名平台，其解决方案完全符合 FDA PART11 的合规要求。Docusign 提供了完整的审计追踪功能，确保每一次签名操作都有详细记录，包括签名时间、签名人身份验证等信息。此外，Docusign 还支持多因素身份验证（MFA），确保签名人的身份真实可信。

Docusign 在制药行业的应用案例

许多全球领先的制药公司已经采用 Docusign 来满足 FDA PART11 的要求。例如，某跨国制药企业在临床试验文档管理中使用 Docusign，显著提高了文档签署的效率，同时确保了合规性。Docusign 的解决方案不仅简化了流程，还降低了合规风险。

电子签名的未来趋势

随着数字化进程的加速，电子签名在医疗和制药行业的应用将越来越广泛。Docusign 作为行业领导者，将继续推动技术创新，帮助更多企业满足 FDA PART11 等法规的要求。未来，电子签名将成为行业标配，而 Docusign 无疑是这一领域的佼佼者。

总结

Docusign 凭借其强大的功能和严格的合规性，成为满足 FDA PART11 要求的理想选择。无论是制药企业还是医疗器械公司，都可以通过 Docusign 实现高效、安全的电子签名流程。选择 Docusign，不仅能够提升工作效率，还能确保完全符合法规要求。